copmud.pages.dev






Har renitec slutat aty tillverkas

RENITEC medicindos 20 mg

Vertaa PF-selostetta

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

Renitec 20 mg tablett
ett medicindos innehåller 20 mg enalaprilmaleat.
Hjälpämne: ett medicindos innehåller 154 mg laktosmonohydrat.

Hjälpämne(n) tillsammans med känd effekt
till fullständig inventarieförteckning ovan tillsatser, titta segment inventarieförteckning ovan hjälpämnen.

Läkemedelsform

Tablett

Kliniska uppgifter

Terapeutiska indikationer

  • Behandling från hypertoni
  • Behandling från symtomatisk hjärtsvikt
  • Prevention från symtomatisk hjärtsvikt hos patienter tillsammans asymtomatisk vänsterkammardysfunktion (ejektionsfraktion ≤ 35 %).

(Se segment Farmakodynamiska egenskaper)

Dosering samt administreringssätt

Dosering

Absorptionen från Renitec tabletter påverkas ej från föda.

Dosen anpassas individuellt i enlighet med patientprofilen (se del Varningar samt försiktighet) samt blodtryckssvar.

Pediatrisk population
Erfarenheten ifrån kliniska prövningar från användning från Renitec hos hypertensiva små människor existerar begränsad (se del Varningar samt försiktighet, Farmakodynamiska attribut samt Farmakokinetiska egenskaper).

Hypertoni
Den initiala dosen existerar 5 mg mot maximalt 20 mg, beroende vid graden från hypertoni samt patientens status.

Renitec tas enstaka gång dagligen (se nedan). nära mild hypertoni existerar den rekommenderade initiala dosen 5 mot 10 mg. Patienter tillsammans en starkt aktiverat renin-angiotensin-aldosteronsystem (t.ex. renovaskulär hypertoni, salt- och/eller vätskebrist, hjärtdekompensation alternativt seriös hypertoni) förmå ett fåtal en kraftigt blodtrycksfall efter den initiala dosen.

ett första dos ifall högst 5 mg rekommenderas mot liknande patienter, samt behandlingen bör starta beneath medicinsk övervakning.

Tidigare behandling tillsammans höga doser från diuretika är kapabel leda till inom uttorkning samt fara på grund av hypotoni då behandling tillsammans enalapril inleds.

enstaka första dos ifall högst 5 mg rekommenderas mot liknande patienter. angående möjligt bör behandling tillsammans diuretika avbrytas 2–3 dagar före behandlingsstart tillsammans med Renitec. Njurfunktion samt serumkalium bör monitoreras.

Den vanliga underhållsdosen existerar 20 mg dagligen. Den maximala underhållsdosen existerar 40 mg dagligen.

Hjärtsvikt/asymtomatisk vänsterkammardysfunktion
nära behandling från symtomatisk hjärtsvikt används Renitec tillsammans tillsammans med diuretika samt, då detta existerar lämpligt, tillsammans tillsammans med digitalis alternativt betablockerare.

Hos patienter tillsammans med symtomatisk hjärtsvikt alternativt asymtomatisk vänsterkammardysfunktion existerar den initiala dosen enalapril 2,5 mg, vilken bör ges beneath exakt medicinsk övervakning, till för att bedöma den initiala effekten vid blodtrycket. nära avsaknad från, alternativt efter produktiv behandling från, symtomatisk hypotoni efter start behandling tillsammans med Renitec nära hjärtsvikt, bör dosen successiv ökas mot den vanliga underhållsdosen 20 mg.

Underhållsdosen förmå ges vilket enstaka engångsdos alternativt uppdelad vid numeriskt värde doser, beroende vid patientens tolerans.

Vid dos en 12,5 mg hydroklortiazid har emellertid minimala eller inga effekter rapporterats

Denna dostitrering bör utföras beneath ett period ifall 2 mot 4 veckor. Den största dosen existerar 40 mg dagligen, uppdelad vid numeriskt värde doser.

Tabell 1: Föreslagen dostitrering från enalapril hos patienter tillsammans hjärtsvikt/asymtomatisk vänsterkammardysfunktion

Vecka

Dos

mg/dag

Vecka 1

Dag 1 mot 3: 2,5 mg/dag* liksom ett engångsdos#

Dag 4 mot 7: 5 mg/dag uppdelat vid numeriskt värde doser#

Vecka 2

10 mg/dag såsom ett engångsdos alternativt uppdelat vid numeriskt värde doser

Vecka 3 samt 4

20 mg/dag vilket ett engångsdos alternativt uppdelat vid numeriskt värde doser

*Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter liksom besitter reducerad njurfunktion alternativt likt samtidigt behandlas tillsammans med diuretika (se avsnitt Varningar samt försiktighet).
#Doser på grund av sju dagar 1 (dagar 1–3 samt 4–7) kunna ej uppnås tillsammans Renitec.


Blodtryck samt njurfunktion bör monitoreras exakt både före samt beneath behandling tillsammans Renitec (se segment Varningar samt försiktighet), eftersom hypotoni samt (mer sällan) efterföljande njursvikt äger rapporterats.

Hos patienter vilket behandlas tillsammans diuretika, bör dosen angående möjligt reduceras innan behandling tillsammans Renitec inleds. Uppkomst från hypotoni efter den initiala dosen från Renitec betyder ej för att hypotoni återkommer nära kronisk behandling samt utesluter ej fortsatt användning från Renitec. Serumkalium samt njurfunktion bör även monitoreras.

Dosering nära reducerad njurfunktion
allmänt sett bör intervallen mellan doserna från enalapril förlängas och/eller dosen minskas.

Tabell 2: Dosering nära reducerad njurfunktion

Kreatininclearance (KrCl) ml/min

Initial dos mg/dag

30 < KrCl < 80 ml/min

5–10 mg

10 < KrCl ≤ 30 ml/min

2,5 mg#

KrCl ≤ 10 ml/min

2,5 mg vid dialysdagar*#

*Se avsnitt Varningar samt försiktighet.

Enalaprilat existerar dialyserbart. Dosering vid dagar utan dialys bör anpassas efter blodtryckssvaret.
#En dos vid 2,5 mg kunna ej uppnås tillsammans med Renitec.


Användning hos äldre
Dosen bör anpassas mot njurfunktionen hos den äldre patienten (se segment Varningar samt försiktighet).

Användning hos barn
mot ungar vilket kunna svälja tabletter, bör dosen anpassas individuellt i enlighet med patientprofil samt blodtryckssvar.

Den rekommenderade initiala dosen existerar 2,5 mg hos patienter vilket balanserar 20 mot < 50 kg samt 5 mg mot patienter vilket balanserar ≥ 50 kg. Renitec ges ett gång dagligen. Dosen bör anpassas i enlighet med patientens behov mot maximalt 20 mg dagligen mot patienter vilket balanserar 20 mot < 50 kg samt maximalt 40 mg dagligen mot patienter liksom balanserar ≥ 50 kg (se del Varningar samt försiktighet.).

Renitec rekommenderas ej mot nyfödda samt mot unge tillsammans med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eftersom tillräckliga information ej finns tillgängliga.

2,5 mg dos
ett dos vid 2,5 mg förmå ej uppnås tillsammans med Renitec.

inom liknande fall måste en annat preparat användas.

Administreringssätt

Oral användning

Kontraindikationer

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen alternativt mot något hjälpämne såsom anges inom segment katalog ovan tillsatser alternativt mot någon ytterligare ACE-hämmare
  • Anamnes vid angioödem inom samband tillsammans med tidigare behandling tillsammans med ACE-hämmare
  • Ärftligt alternativt idiopatiskt angioödem
  • Andra samt tredjeplats trimestern från graviditet (se del Varningar samt försiktighet samt Fertilitet, graviditet samt amning)
  • Samtidig användning från Renitec samt varor vilket innehåller aliskiren existerar kontraindicerad hos patienter tillsammans diabetes mellitus alternativt reducerad njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73m2) (se segment Interaktioner samt Farmakodynamiska egenskaper)
  • Samtidig behandling tillsammans kombinationen sakubitril/valsartan: Renitec får ej placeras in tidigare än 36 timmar efter den sista dosen från sakubitril/valsartan (se även del Varningar samt försiktighet samt Interaktioner).

Varningar samt försiktighet

Symtomatisk hypotoni
Symtomatisk hypotoni ses sällan hos hypertensiva patienter utan komplikationer.

Hos hypertensiva patienter likt får Renitec existerar detta mer troligt för att symtomatisk hypotoni uppkommer ifall patienten äger hypovolemi, t.ex. p.g.a. diuretikabehandling, restriktivt saltintag via födan, dialys, diarré alternativt kräkningar (se del Interaktioner samt Biverkningar). Hos patienter tillsammans med hjärtsvikt, tillsammans med alternativt utan samtidig reducerad njurfunktion, besitter symtomatisk hypotoni observerats.

Denna uppstår maximalt sannolikt hos patienter tillsammans mer allvarliga former från hjärtsvikt, vilket visar sig inom användning från höga doser från loopdiuretika, nära hyponatremi alternativt reducerad njurfunktion. Hos dessa patienter bör behandlingen starta beneath medicinsk övervakning, samt patienten bör följas precis närhelst dosen från Renitec och/eller diuretika ändras.

Liknande försiktighetsmått förmå existera befogade till patienter tillsammans med ischemisk hjärtsjukdom alternativt cerebrovaskulär sjukdom, hos vilka en kraftigt blodtrycksfall skulle behärska leda till inom ett hjärtinfarkt alternativt cerebrovaskulär händelse.

Om hypotoni uppkommer, bör patienten placeras inom liggande ställning samt ifall nödvändigt ett fåtal enstaka intravenös natriumkloridinfusion.

Övergående hypotoni existerar ej ett kontraindikation på grund av fortsatt behandling, utan dem nästa doserna förmå ges utan bekymmer då blodtrycket stigit efter plasmavolymökning.

Hos vissa patienter tillsammans med hjärtsvikt likt besitter normalt alternativt lågt blodtryck, förmå Renitec orsaka ett ytterligare sänkning från detta systemiska blodtrycket. Denna resultat existerar förutsedd samt existerar vanligtvis ej skäl mot för att slutföra behandlingen.

angående hypotonin blir symtomatisk, kunna enstaka dosreduktion från Renitec och/eller utsättning från diuretika och/eller Renitec bli nödvändig.

Aorta- alternativt mitralisklaffstenos/hypertrofisk kardiomyopati
Liksom andra kärlvidgande medicin, bör ACE-hämmare ges tillsammans försiktighet mot patienter tillsammans med obstruktion från vänsterkammarklaffen samt -utflödet, samt undvikas nära kardiogen chock samt hemodynamiskt signifikant obstruktion.

Nedsatt njurfunktion
Hos patienter tillsammans med reducerad njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min) bör den initiala dosen från enalapril anpassas efter kreatininclearance (se del Dosering samt administreringssätt) samt fortsatt dosering efter patientens svar vid behandlingen.

Rutinmässig övervakning från kalium samt kreatinin existerar ett sektion från den normala behandlingen från dessa patienter.

Njursvikt besitter rapporterats inom samband tillsammans med enalapril samt äger huvudsakligen förekommit hos patienter tillsammans seriös hjärtsvikt alternativt bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos.

angående den upptäcks snabbt samt behandlas rätt, existerar njursvikt orsakad från enalaprilbehandling vanligtvis reversibel.

Vissa hypertensiva patienter utan uppenbar tidigare njursjukdom, besitter utvecklat ökningar från blodurea samt -kreatinin då enalapril givits samtidigt tillsammans med en diuretikum. Dosminskning från enalapril och/eller utsättning från diuretikum är kapabel bli viktig.

Eventuell förekomst från underliggande njurartärstenos bör beaktas (se segment Varningar samt försiktighet, Renovaskulär hypertoni).

Renovaskulär hypertoni
ett ökad fara till hypotoni samt reducerad njurfunktion föreligger då patienter tillsammans med bilateral njurartärstenos alternativt stenos inom artären mot ett isolerad operativ njure behandlas tillsammans ACE-hämmare.

negativt resultat från njurfunktion är kapabel ske tillsammans med endast små förändringar från serumkreatinin. Hos dessa patienter bör behandlingen starta beneath exakt medicinsk övervakning, tillsammans låga doser, försiktig titrering samt övervakning från njurfunktion.

Njurtransplantation
detta finns ingen kunskap från administrering från Renitec mot nyligen njurtransplanterade patienter.

Behandling tillsammans med Renitec rekommenderas därför inte.

Nedsatt leverfunktion
Ibland besitter ACE-hämmare associerats tillsammans med en syndrom liksom inleds tillsammans med kolestatisk gulsot alternativt hepatit samt utvecklas mot fulminant hepatisk nekros samt (ibland) död. Mekanismen på baksidan detta syndrom existerar ej känd.

Patienter vilket får ACE-hämmare samt liksom utvecklar gulsot alternativt starkt förhöjda leverenzymer bör slutföra behandlingen tillsammans med ACE-hämmare samt ett fåtal lämplig klinisk uppföljning.

Neutropeni/agranulocytos
Neutropeni/agranulocytos, trombocytopeni samt anemi besitter rapporterats hos patienter liksom får ACE-hämmare.

Hos patienter liksom besitter normal njurfunktion samt såsom saknar andra komplicerande faktorer uppkommer sällan neutropeni. Enalapril bör användas tillsammans extrem försiktighet hos patienter tillsammans kollagen vaskulär sjukdom, immunosuppressiv behandling, behandling tillsammans allopurinol alternativt prokainamid, alternativt enstaka kombination från dessa riskfaktorer, särskilt angående tidigare reducerad njurfunktion föreligger.

Vissa från dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner såsom inom några fall ej svarade vid stark antibiotikabehandling. ifall enalapril används mot liknande patienter, bör halten från vita blodkroppar kontrolleras regelbundet samt patienten uppmanas för att meddela samtliga indikator vid infektion.

Överkänslighet/angioödem
Angioödem inom ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband och/eller struphuvud äger rapporterats hos patienter liksom behandlats tillsammans med ACE-hämmare, inklusive Renitec.

Detta är kapabel uppkomma då liksom helst beneath behandlingen. inom sådana fall bör Renitec genast placeras ut samt lämplig övervakning starta, på grund av för att fullständig tillbakagång från symtomen bör behärska säkerställas innan patienten skrivs ut. Även till patienter utan andnöd samt var svullnaden existerar begränsad mot tungan, förmå förlängd observationsperiod behövas, eftersom behandling tillsammans antihistaminer alternativt kortikosteroider kunna existera otillräcklig.

I många sällsynta fall äger dödsfall vid bas från angioödem, liksom inkluderar struphuvudet alternativt tungan, rapporterats.

detta existerar möjligt för att patienter hos vilka tungan, stämbanden alternativt struphuvudet involveras får luftvägsobstruktion, speciellt ifall dem tidigare genomgått luftvägskirurgi. nära luftvägsobstruktion, orsakad från angioödem såsom inkluderar tungan, stämbanden alternativt struphuvudet bör adekvat behandling, likt förmå omfatta subkutan adrenalinlösning (1 mg/ml, 0,3–0,5 ml) och/eller åtgärder till för att säkerställa öppen luftväg hos patienten, genast vidtas.

Svarta patienter liksom får ACE-hämmare äger rapporterats äga enstaka högre incidens från angioödem jämfört tillsammans med icke svarta patienter.

Patienter tillsammans anamnes vid angioödem utan samband tillsammans med behandling tillsammans ACE-hämmare, är kapabel löpa ett högre fara än vanligt till för att förbättra angioödem nära användning från ett ACE-hämmare (se del Kontraindikationer).

Samtidig användning från ACE‑hämmare samt kombinationen sakubitril/valsartan existerar kontraindicerad vid bas från den ökade risken på grund av angioödem.

Behandling tillsammans med kombinationen sakubitril/valsartan får ej starta tidigare än 36 timmar efter den sista dosen från Renitec. Behandling tillsammans Renitec får ej starta tidigare än 36 timmar efter den sista dosen från kombinationen sakubitril/valsartan (se segment Kontraindikationer samt Interaktioner).

Samtidig användning från ACE-hämmare tillsammans racekadotril, mTOR‑hämmare (t.ex.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) alternativt vildagliptin förmå leda mot ett ökad fara till angioödem (t.ex. svullnad inom luftvägar alternativt tunga, tillsammans alternativt utan andningsbesvär) (se segment Interaktioner). Försiktighet bör iakttas nära ankomst från racekadotril, mTOR‑hämmare (t.ex. sirolimus, everolimus, temsirolimus) alternativt vildagliptin mot ett patient likt redan behandlas tillsammans ett ACE‑hämmare.

Anafylaktiska reaktioner nära hyposensibilisering tillsammans med gift ifrån Hymenoptera
inom sällsynta fall äger patienter vilket får ACE-hämmare nära hyposensibilisering tillsammans gift ifrån Hymenoptera upplevt livshotande anafylaktiska reaktioner.

Dessa reaktioner undveks genom för att utföra en temporärt uppehåll inom behandlingen tillsammans med ACE-hämmare före varenda hyposensibilisering.

Anafylaktiska reaktioner nära LDL-aferes
inom sällsynta fall besitter patienter såsom får ACE-hämmare nära low density lipoprotein (LDL)-aferes tillsammans dextransulfat upplevt livshotande anafylaktiska reaktioner.

Dessa reaktioner undveks genom för att utföra en temporärt uppehåll inom behandlingen tillsammans ACE-hämmare före varenda aferes.

Hemodialyspatienter
Anafylaktiska reaktioner äger rapporterats hos patienter liksom dialyserats tillsammans med högpermeabla membran (t.ex.


  • har renitec slutat aty tillverkas

    • AN 69) samt samtidigt behandlades tillsammans med enstaka ACE-hämmare. Hos dessa patienter bör man fundera för att nyttja en annat dialysmembran alternativt ett ytterligare typ från antihypertensivt medel.

    Hypoglykemi
    Diabetespatienter såsom behandlas tillsammans perorala antidiabetika alternativt insulin samt liksom startar behandling tillsammans enstaka ACE-hämmare, bör uppmanas för att exakt granska nivå av socker i blodet, speciellt beneath den inledande månaden tillsammans med sammansatt behandling (se segment Interaktioner).

    Hosta
    Hosta äger rapporterats nära användning från ACE-hämmare.

    Karaktäristiskt till hostan existerar för att den existerar icke-produktiv, ihållande samt avslutas efter detta för att terapin avbrutits. ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas vilket ett möjlig differentialdiagnos nära hosta.

    Kirurgi/anestesi
    Enalapril spärrar bildningen från angiotensin II sekundärt mot kompensatorisk reninfrisättning hos patienter vilket genomgår större operationer alternativt ges anestesi tillsammans medel liksom framkallar hypotoni.

    angående hypotoni uppkommer samt anses bero vid denna mekanism, är kapabel den korrigeras genom plasmavolymexpansion.

    Hyperkalemi
    ACE‑hämmare kunna orsaka hyperkalemi eftersom dem begränsar frisättningen från aldosteron. Effekten existerar vanligtvis ej avgörande hos patienter tillsammans normal njurfunktion. Hyperkalemi förmå uppstå hos patienter tillsammans reducerad njurfunktion och/eller hos patienter vilket tar kaliumtillskott (inklusive saltersättning), kaliumsparande diuretika, trimetoprim alternativt co-trimoxazol, även känd likt trimetoprim/sulfametoxazol samt särskilt aldosteronantagonister alternativt angiotensinreceptorblockerare är kapabel orsaka hyperkalemi.

    Kaliumsparande diuretika samt angiotensinreceptorblockerare bör användas tillsammans försiktighet hos patienter vilket får ACE‑hämmare samt serumkalium samt njurfunktion bör kontrolleras (se segment Interaktioner).

    Litium
    Kombination från litium samt enalapril rekommenderas allmänt ej (se del Interaktioner).

    Dubbel blockad från renin‑angiotensin‑aldosteronsystemet (RAAS)
    detta besitter visats för att samtidig användning från ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare alternativt aliskiren ökar risken till hypotoni, hyperkalemi samt reducerad njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

    dubbel blockad från RAAS genom sammansatt användning från ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare alternativt aliskiren rekommenderas därför ej (se del Interaktioner samt Farmakodynamiska egenskaper).

    Om detta anses artikel helt nödvändigt tillsammans med dubbel blockad får detta endast utföras beneath övervakning från enstaka expert, samt patienten bör stå beneath regelbunden, exakt övervakning från njurfunktion, elektrolyter samt blodtryck.
    ACE-hämmare samt angiotensin II-receptorblockerare bör ej användas samtidigt hos patienter tillsammans med diabetesnefropati.

    Pediatrisk population
    Erfarenheten från inverkan samt säkerhet hos hypertensiva unge > 6 kalenderår gamla existerar begränsad.

    Om du slutar att ta Renitec comp Sluta inte med Renitec comp om inte läkaren säger åt dig att sluta

    till övriga indikationer finns ingen upplevelse. Begränsade farmakokinetiska information finns tillgängliga till ungar ovan 2 månader (se även segment Dosering samt administrationsmetod, Farmakodynamiska attribut samt Farmakokinetiska egenskaper). Renitec rekommenderas ej mot små människor till andra indikationer än hypertoni.

    Renitec rekommenderas ej mot nyfödda alternativt mot unge tillsammans ett glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eftersom inga information finns tillgängliga (se del Dosering samt administreringssätt).

    Graviditet
    Behandling tillsammans ACE-hämmare bör ej inleds beneath graviditet.

    ifall ej fortsatt behandling tillsammans med ACE-hämmare anses essentiell, bör patienter såsom planerar graviditet erhålla alternativ behandling var säkerhetsprofilen existerar väl dokumenterad till användning beneath graviditet. nära konstaterad graviditet bör behandling tillsammans ACE-hämmare avbrytas direkt samt, angående lämpligt, bör enstaka alternativ behandling starta (se segment Kontraindikationer samt Fertilitet, graviditet samt amning).

    Etniska skillnader
    Liksom andra ACE-hämmare sänker tydligen ej enalapril blodtrycket lika effektivt hos svarta människor liksom hos icke-svarta, kanske beroende vid enstaka högre prevalens från låg-renintillstånd hos den svarta hypertensiva populationen.

    Laktos
    Patienter tillsammans något från nästa sällsynta ärftliga tillåtelse bör ej nyttja detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist alternativt glukos-galaktosmalabsorption.

    Natrium
    Detta medicin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per medicindos, dvs.

    existerar näst intill ”natriumfritt”.

    Interaktioner

    Läkemedel liksom ökar risken på grund av angioödem
    Samtidig användning från ACE‑hämmare tillsammans kombinationen sakubitril/valsartan existerar kontraindicerad eftersom detta ökar risken till angioödem (se del Kontraindikationer samt Varningar samt försiktighet).

    Samtidig användning från ACE‑hämmare tillsammans racekadotril, mTOR-hämmare (t.ex.

    sirolimus, everolimus, temsirolimus) samt vildagliptin är kapabel leda mot enstaka ökad fara på grund av angioödem (se segment Varningar samt försiktighet).

    Dubbel blockad från renin‑angiotensin‑aldosteronsystemet (RAAS)
    uppgifter ifrån kliniska prövningar besitter demonstrerat för att förekomsten från biverkningar liksom hypotoni, hyperkalemi samt reducerad njurfunktion (inklusive akut njursvikt) existerar högre nära dubbel blockad från renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) genom sammansatt användning från ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare alternativt aliskiren jämfört tillsammans användning från en enda medicin såsom påverkar RAAS (se segment Kontraindikationer, Varningar samt försiktighet samt Farmakodynamiska egenskaper).

    Kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott alternativt andra medicin såsom förmå öka serumkalium
    Även ifall serumkalium vanligtvis ligger inom normala toleransnivåer är kapabel hyperkalemi inträffa hos vissa patienter vilket behandlas tillsammans Renitec.

    Kaliumsparande diuretika (t.ex. spironolakton, triamteren alternativt amilorid), kaliumtillskott alternativt kaliuminnehållande saltersättningar förmå leda mot avgörande ökning från serumkalium. Försiktighet bör även iakttas då Renitec administreras tillsammans tillsammans med andra medel liksom förhöjer serumkalium, såsom trimetoprim samt co-trimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol) eftersom trimetoprim existerar känt på grund av för att äga identisk inverkan såsom en kaliumsparande diuretikum såsom amilorid.

    Därför rekommenderas ej kombinationen från Renitec tillsammans ovan nämnda medicin. angående samtidig användning existerar indicerad bör dem användas tillsammans med försiktighet samt tillsammans med frekventa kontroller från serumkalium.

    Ciklosporin
    Hyperkalemi kunna inträffa nära samtidig användning från ACE‑hämmare tillsammans ciklosporin.

    Kontroller från serumkalium rekommenderas.

    Heparin
    Hyperkalemi förmå inträffa nära samtidig användning från ACE‑hämmare tillsammans med heparin. Kontroller från serumkalium rekommenderas.

    Diuretika (tiazider alternativt loopdiuretika)
    Tidigare behandling tillsammans höga doser diuretika förmå förorsaka vätskebrist samt leda mot enstaka ökad fara på grund av hypotoni nära behandlingsstart tillsammans med enalapril (se del Varningar samt försiktighet).

    dem hypotensiva effekterna är kapabel minskas genom för att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning alternativt saltintag alternativt genom för att enalaprilbehandlingen inleds tillsammans låga doser.

    Andra blodtryckssänkande medel
    Samtidig användning från dessa medel kunna förstärka dem hypotensiva effekterna från enalapril.

    Trots att dessa koncentrationer förefaller vara kliniskt irrelevanta, rekommenderas inte användning av Renitec vid amning av prematura barn eller under de närmsta veckorna efter förlossningen, på grund av möjlig risk för kardiovaskulära och renala effekter samt bristande klinisk erfarenhet

    Samtidig användning från nitroglycerin samt andra nitrater, alternativt andra vasodilaterare, är kapabel sänka blodtrycket ytterligare.

    Litium
    Reversibla ökningar från serumlitiumkoncentrationer samt toxicitet besitter rapporterats nära samtidig användning från litium samt ACE-hämmare. Samtidig användning från tiaziddiuretika kunna ytterligare öka nivåerna från litium samt öka risken på grund av litiumtoxicitet tillsammans med ACE-hämmare.

    Användning från enalapril tillsammans tillsammans litium rekommenderas ej, dock ifall kombinationen visar sig artikel essentiell, bör exakt övervakning från serumlitiumnivåer göras (se del Varningar samt försiktighet).

    Tricykliska antidepressiva/antipsykotika/anestetika/narkotika
    Bruk från vissa anestetiska medicin, tricykliska antidepressiva alternativt antipsykotika tillsammans tillsammans ACE-hämmare kunna ge ytterligare minskning från blodtrycket (se del Varningar samt försiktighet).

    Ickesteroida inflammationshämmande medicin (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas‑2 (COX‑2)‑hämmare
    Ickesteroida inflammationshämmande medicin (NSAID) inklusive selektiva cyklooxygenas‑2‑hämmare (COX‑2‑hämmare) förmå minska effekten hos diuretika samt andra antihypertensiva medicin.

    Den antihypertensiva effekten från angiotensin II-receptorantagonister alternativt ACE‑hämmare kunna därför försvagas från NSAID inklusive selektiva COX-2‑hämmare.

    Samtidig administrering från NSAID (inklusive COX‑2‑hämmare) samt angiotensin II‑receptorantagonister alternativt ACE-hämmare besitter ett additiv utfall vid ökningen från serumkalium samt förmå leda till inom ett försämring från njurfunktionen.

    Dessa effekter existerar vanligtvis reversibla. Akut njursvikt är kapabel inträffa inom sällsynta fall, särskilt hos patienter tillsammans eventuellt reducerad njurfunktion (såsom äldre alternativt patienter tillsammans vätskebrist, inklusive patienter tillsammans diuretikabehandling). Därför bör kombinationen användas tillsammans med försiktighet hos patienter likt existerar arrangerade eller organiserade på ett visst sätt till reducerad njurfunktion.

    Patienterna bör artikel adekvat hydrerade samt man bör säkerställa tillräcklig uppföljning från njurfunktionen efter insättandet från samtidig behandling samt regelbundet därefter.

    Guldpreparat
    Vasomotoriska reaktioner (symtom innefattar ansiktsrodnad, illamående, kräkningar samt hypotoni) äger inom sällsynta fall rapporterats hos patienter liksom behandlats tillsammans med guld inom injektionsform (natriumaurotiomalat) samtidigt tillsammans enstaka ACE-hämmare, inklusive enalapril.

    Sympatomimetika
    Sympatomimetika förmå minska den antihypertensiva effekten från ACE-hämmare.

    Antidiabetika
    Epidemiologiska studier antyder för att samtidig användning från ACE-hämmare samt antidiabetika (insulin, perorala hypoglykemiska medel) kunna ge enstaka ökad blodglukossänkande påverkan samt därmed fara på grund av hypoglykemi.

    Detta fenomen tycktes existera mer sannolikt förekommande beneath dem inledande veckorna från sammansatt behandling samt hos patienter tillsammans med reducerad njurfunktion (se segment Varningar samt försiktighet samt Biverkningar.).

    Alkohol
    Alkohol förstärker den hypotensiva effekten från ACE-hämmare.

    Acetylsalicylsyra, trombolytika samt betablockerare
    Enalapril kunna administreras säkert samtidigt tillsammans acetylsalicylsyra (vid kardiologiska doser), trombolytika samt betablockerare.

    Pediatrisk population
    Interaktionsstudier besitter endast utförts vid vuxna.

    Fertilitet, graviditet samt amning

    Graviditet

    ACE-hämmare:


    Epidemiologiska information rörande fara till fosterskada efter exponering på grund av ACE-hämmare beneath graviditetens inledande trimester existerar ej tydliga, dock ett något ökad fara förmå ej uteslutas.
    ifall ej fortsatt behandling tillsammans ACE-hämmare anses vital, bör patienter vilket planerar graviditet erhålla alternativ antihypertensiv behandling var säkerhetsprofilen existerar väl dokumenterad till användning beneath graviditet.

    Vid konstaterad graviditet bör behandling tillsammans med ACE-hämmare avbrytas direkt samt, angående lämpligt, bör enstaka alternativ behandling påbörjas.

    Det existerar känt för att behandling tillsammans ACE-hämmare beneath andra samt tredjeplats trimestern förmå inducera fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning från skallförbening) samt neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se del Prekliniska säkerhetsuppgifter).

    Oligohydramnios hos modern, liksom troligtvis tyder vid reducerad njurfunktion hos fostret, besitter förekommit samt förmå leda till inom kontrakturer från extremiteter, kranofaciala deformationer samt hypoplastisk tillväxt från lungorna.

    Om exponering till ACE-hämmare förekommit beneath graviditetens andra samt tredjeplats trimester rekommenderas ultraljudskontroll från fostrets njurfunktion samt skalle.

    Spädbarn vars mödrar besitter använt ACE-hämmare bör observeras exakt tillsammans med avseende vid hypotoni (se del Kontraindikationer samt Varningar samt försiktighet).

    Amning
    Begränsade farmakokinetiska uppgifter visar vid många låga koncentrationer inom bröstmjölk (se segment Farmakokinetiska egenskaper).

    Trots för att dessa koncentrationer förefaller existera kliniskt irrelevanta, rekommenderas ej användning från Renitec nära amning från prematura unge alternativt beneath dem närmsta veckorna efter förlossningen, vid bas från möjlig fara på grund av kardiovaskulära samt renala effekter samt bristande klinisk erfarenhet.
    inom fall tillsammans med äldre spädbarn kunna användning från Renitec hos ett ammande moder övervägas angående behandlingen existerar nödvändigt på grund av modern samt barnet följs upp tillsammans avseende vid biverkningar.

    Effekter på förmågan för att framföra fordon samt använda maskiner

    När fordon framförs alternativt maskiner används, bör detta tas inom beaktande för att svindel samt utmattning ibland är kapabel förekomma.

    Biverkningar

    Följande biverkningar äger rapporterats till enalapril inom kliniska studier samt efter marknadsföring:

    Tabell 3.

    Biverkningar från Renitec

    Organsystem

    Mycket vanliga (≥1/10)

    Vanliga (≥1/100, <1/10)

    Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

    Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

    Mycket sällsynta (<1/10 000)

    Ingen känd frekvens (kan ej beräknas ifrån tillgängliga data)

    Blodet samt lymfsystemet

    Anemi (inklusive aplastisk samt hemolytisk)

    Neutropeni, sänkningar från hemoglobin, sänkningar från hematokrit, trombocytopeni, agranulocytos, benmärgsdepression, pancytopeni, lymfadenopati, autoimmuna sjukdomar

    Endokrina systemet

    Tillstånd tillsammans inadekvat insöndring från antidiuretiskt kemisk budbärare i kroppen (SIADH)

    Metabolism samt nutrition

    Hypoglykemi (se avsnitt Varningar samt försiktighet)

    Psykiska störningar

    Depression

    Förvirring, nervositet, insomnia

    Drömstörningar, sömnstörningar

    Centrala samt perifera nervsystemet

    Svindel

    Huvudvärk, synkope, smakförändring

    Somnolens, parestesi, rotatorisk yrsel

    Ögon

    Dimsyn

    Öron samt balansorgan

    Tinnitus

    Hjärtat

    Bröstsmärta, rytmstörningar, angina pectoris, takykardi

    Palpitationer, hjärtinfarkt alternativt cerebrovaskulär händelse* möjligtvis sekundär mot tydlig hypotoni hos högriskpatienter (se avsnitt Varningar samt försiktighet)

    Blodkärl

    Hypotoni (inklusive ortostatisk hypotoni)

    Flush, ortostatisk hypotoni

    Raynauds fenomen

    Andningsvägar, bröstkorg samt mediastinum

    Hosta

    Dyspné

    Rinorré, halsont samt heshet, bronkospasm/astma

    Lunginfiltrat, rinit, allergisk alveolit/ eosinofil pneumoni

    Magtarmkanalen

    Illamående

    Diarré, magsmärta

    Ileus, pankreatit, kräkning, dyspepsi, förstoppning, anorexi, magirritation, muntorrhet, magsår

    Stomatit/aftösa sår, glossit

    Intestinalt angioödem

    Lever samt gallvägar

    Leversvikt, hepatit (antingen hepatocellulär alternativt kolestatisk), hepatit (med nekros), kolestas (inklusive gulsot)

    Hud samt subkutan vävnad

    Utslag, överkänslighet/angioneu-rotiskt ödem: angioneu-rotiskt ödem inom ansikte, extremiteter, läppar, tunga, stämband och/eller struphuvud besitter rapporterats (se avsnitt Varningar samt försiktighet)

    Hyperhidros, pruritus, urtikaria, alopeci

    Erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, pemfigus, erytrodermi

    Ett symtomkomplex besitter rapporterats vilket förmå omfatta några alternativt varenda från nästa symtom: förhöjd kroppstemperatur, serosit, vaskulit, myalgi/myosit, artralgi/artrit, positiva ANA-värden, förhöjd sänka, eosinofili samt ökat antal vita blodkroppar.

    Utslag, fotosensitivitet alternativt andra hudreaktioner förmå förekomma.

    Muskuloskeletala systemet samt bindväv

    Muskelkramper

    Njurar samt urinvägar

    Renal dysfunktion, njursvikt, proteinuri

    Oliguri

    Reproduktionsorgan samt bröstkörtel

    Impotens

    Gynekomasti

    Allmänna symtom och/eller symtom nära administreringsstället

    Svaghet

    Trötthet

    Sjukdomskänsla, feber

    Undersökningar

    Hyperkalemi, ökningar från serumkreatinin

    Ökningar från blodurea, hyponatremi

    Förhöjda leverenzymer, förhöjt serumbilirubin

    *Incidenstalen fanns jämförbara tillsammans dem på grund av placebo- samt energisk kontrollgrupp inom dem kliniska prövningarna.


    Rapportering från misstänkta biverkningar
    detta existerar viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts.

    detta utför detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning till:

    webbplats: www.fimea.fi
    Säkerhets- samt utvecklingscentret till läkemedelsområdet Fimea
    Biverkningsregistret
    PB 55
    00034 FIMEA

    Överdosering

    Begränsade uppgifter existerar tillgängliga avseende för hög dos hos människa.

    dem maximalt framträdande effekterna likt hittills rapporterats nära för hög dos existerar tydlig hypotoni, såsom uppkommer cirka sex timmar efter intag från tabletter, samtidigt tillsammans med blockad från renin-angiotensinsystemet samt stupor. Symtom likt associeras tillsammans för hög dos från ACE-hämmare inkluderar cirkulatorisk chock, elektrolytrubbningar, njursvikt, hyperventilering, takykardi, palpitationer, bradykardi, svindel, ångest samt hosta.

    Serumenalaprilatnivåer 100 samt 200 gånger högre än normalt efter terapeutiska doser äger rapporterats efter oralt intag från 300 mg respektive 440 mg enalapril.

    Rekommenderad behandling nära för hög dos existerar intravenös infusion från fysiologisk natriumkloridlösning. angående hypotoni uppkommer bör patienten placeras inom chockposition.

    Renitec kan minska behovet av sjukhusvård och kan för vissa leda till förlängd överlevnad

    angående tillgängligt kunna behandling tillsammans angiotensin II-infusion och/eller intravenösa katekolaminer även övervägas. angående intaget skett nyligen bör åtgärder vidtas till för att avlägsna enalaprilmaleat (t.ex. kräkning, ventrikelsköljning, administrering från absorbenter samt natriumsulfat). Enalaprilat förmå avlägsnas ifrån cirkulationen via hemodialys (se segment Varningar samt försiktighet).

    Behandling tillsammans med pacemaker existerar indicerat nära terapiresistent bradykardi.

    för att minska symtomen vid hjärtsvikt

    Vitala indikator, serumelektrolyter samt kreatininkoncentrationer bör kontrolleras regelbundet.

    Farmakologiska egenskaper

    Farmakodynamiska egenskaper

    Farmakoterapeutisk grupp: ACE‑hämmare, ATC-kod: C09AA02

    Renitec (enalaprilmaleat) existerar maleatsaltet från enalapril, vilket existerar en derivat från numeriskt värde aminosyror; L‑alanin samt L‑prolin.

    Angiotensin converting enzyme (ACE) existerar en peptidyldipeptidas liksom katalyserar omvandlingen från angiotensin inom mot pressorsubstansen angiotensin II. Efter absorption hydrolyseras enalapril mot enalaprilat såsom begränsar ACE. Hämning från ACE leder mot minskad mängd angiotensin II inom plasma, vilket inom sin tur leder mot ökad reninaktivitet inom plasma (på bas från avlägsnad negativ återkoppling vid reninfrisättningen) samt minskad aldosteronutsöndring.

    ACE existerar identiskt tillsammans med enzymet kininas II.

    Därför kunna Renitec även blockera nedbrytningen från bradykinin, ett potent vasodepressorpeptid, dock betydelsen från detta på grund av dem terapeutiska effekterna från Renitec återstår för att klargöra.

    Verkningsmekanism
    Trots för att mekanismen genom vilken Renitec sänker blodtrycket antas huvudsakligen existera hämning från renin-angiotensin-aldosteronsystemet, existerar Renitec antihypertensivt även hos patienter tillsammans med lågreninhypertoni.

    Farmakodynamisk effekt
    Administrering från Renitec mot patienter tillsammans hypertoni resulterar inom enstaka sänkning från blodtrycket både inom liggande samt stående ställning utan för att hjärtfrekvensen ökar signifikant.

    Symtomatisk postural hypotoni existerar ovanlig.

    Hos vissa patienter kunna flera veckors behandling krävas på grund av för att optimal blodtryckssänkning bör erhållas. Abrupt utsättning från Renitec äger ej satts inom samband tillsammans med ett snabb stegring från blodtrycket.

    Effektiv hämning från ACE-aktivitet erhålls vanligtvis 2 mot 4 timmar efter oral administrering från enalapril.

    enstaka begynnande sänkning från blodtrycket ses vanligtvis efter ett 60 minuter samt maximal sänkning 4 mot 6 timmar efter administrering. Effektens duration existerar dosberoende, dock nära rekommenderade doser besitter antihypertensiva samt hemodynamiska effekter visats kvarstå beneath minimalt 24 timmar.

    I hemodynamiska studier vid patienter tillsammans med essentiell hypertoni, åtföljdes blodtryckssänkningen från minskad perifer arteriell resistens, ökad hjärtminutvolym samt ett små alternativt ingen förändring från hjärtfrekvensen.

    Efter administrering från Renitec ökade blodflödet inom njurarna, dock den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) plats oförändrad.

    Det tillhör gruppen ACE-hämmare, som utövar sin effekt genom att minska tillverkningen av ett ämne som får blodkärlen att dra ihop sig

    detta fanns inga indikator vid natrium- alternativt vätskeretention. Hos patienter tillsammans med nedsänkt GFR före behandlingen ökade dock vanligtvis filtrationshastigheten.

    I kliniska korttidsstudier vid patienter tillsammans med njursjukdom tillsammans med samt utan diabetes, sågs minskad albuminuri, minskad utsöndring från IgG inom urinen samt minskad total proteinmängd inom urinen efter administrering från enalapril.

    När Renitec gavs tillsammans tillsammans diuretika från tiazidtyp fanns den blodtryckssänkande effekten från Renitec åtminstone additiv.

    Renitec kunna minska alternativt förhindra uppkomsten från tiazidinducerad hypokalemi.

    Hos patienter tillsammans med hjärtsvikt, likt behandlades tillsammans med digitalis samt diuretika, förknippades behandling tillsammans med oralt alternativt injicerat Renitec tillsammans med minskningar från perifert motstånd samt blodtryck. Hjärtminutvolymen ökade medan hjärtfrekvensen (vanligtvis förhöjd hos patienter tillsammans med hjärtsvikt) minskade.

    Kapillärtrycket inom lungorna minskade även. Svårighetsgraden från hjärtsvikten samt uthålligheten nära hårt arbete förbättrades, i enlighet med dem kriterier såsom fastställts från New York Heart Association (NYHA). Dessa effekter kvarstod nära kronisk behandling.

    Hos patienter tillsammans mild mot måttlig hjärtsvikt fördröjde enalapril den progressiva hjärtdilateringen/-förstoringen samt hjärtsvikten.

    Detta mättes liksom minskade slutdiastoliska samt slutsystoliska volymer inom vänsterkammaren samt förbättrad ejektionsfraktion.

    Dubbel blockad från renin‑angiotensin‑aldosteronsystemet (RAAS)
    numeriskt värde stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] samt VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) besitter undersökt den kombinerade användningen från enstaka ACE-hämmare samt enstaka angiotensin II-receptorblockerare.

    ONTARGET plats ett forskning liksom genomfördes vid patienter tillsammans med ett anamnes från kardiovaskulär alternativt cerebrovaskulär sjukdom, alternativt typ 2-diabetes åtföljt från evidens på grund av slutorganskada.

    VA NEPHRON-D fanns enstaka undersökning vid patienter tillsammans typ 2-diabetes samt diabetesnefropati.

    Dessa studier besitter ej demonstrerat någon signifikant nytta vid renala alternativt kardiovaskulära effekt samt mortalitet, medan enstaka ökad fara på grund av hyperkalemi, akut njurskada och/eller hypotoni observerades jämfört tillsammans med monoterapi.
    Då deras farmakodynamiska attribut liknar varandra existerar dessa påverkan även relevanta till andra ACE-hämmare samt angiotensin II-receptorblockerare.

    ACE-hämmare samt angiotensin II-receptorblockerare bör därför ej användas samtidigt hos patienter tillsammans med diabetesnefropati.

    ALTITUDE (Aliskiren rättegång in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) plats ett undersökning tillsammans med avsikt för att testa nyttan från för att lägga mot aliskiren mot enstaka standardbehandling tillsammans med ett ACE-hämmare alternativt ett angiotensin II-receptorblockerare hos patienter tillsammans typ 2-diabetes samt kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom alternativt både samt.

    Studien avslutades inom förtid eftersom detta fanns enstaka ökad fara på grund av biverkningar. Både kardiovaskulär död samt stroke plats numerärt vanligare inom aliskirengruppen än inom placebogruppen samt biverkningar samt allvarliga biverkningar (hyperkalemi, hypotoni samt njursvikt) rapporterades tillsammans med högre frekvens inom aliskirengruppen än inom placebogruppen.

    Klinisk konsekvens samt säkerhet
    inom enstaka randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind multicenterstudie (SOLVD Prevention Trial) studerades enstaka population tillsammans med icke-symtomatisk vänsterkammardysfunktion (VKEF < 35 %).

    4 228 patienter randomiserades mot antingen placebo (n=2 117) alternativt enalapril (n=2 111). inom placebogruppen ägde 818 patienter (38,6 %) hjärtsvikt alternativt dog jämfört tillsammans 630 (29,8 %) inom enalaprilgruppen (riskreduktion: 29 %; 95 % konfidensintervall; 21–36 %; p < 0,001). 518 patienter inom placebogruppen (24,5 %) samt 434 inom enalaprilgruppen (20,6 %) dog alternativt blev inlagda vid vårdinrättning p.g.a.

    nytillkommen alternativt förvärrad hjärtsvikt (riskreduktion 20 %; 95 % konfidensintervall; 9–30 %; p < 0,001).

    I ett randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (SOLVD Treatment Trial) studerades enstaka population tillsammans med symtomatisk kronisk hjärtsvikt p.g.a. systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion < 35 %).

    2 569 patienter likt fick standardbehandling på grund av hjärtsvikt randomiserades mot antingen placebo (n=1 284) alternativt enalapril (n=1 285). inom placebogruppen dog 510 patienter (39,7 %) jämfört tillsammans med 452 inom enalaprilgruppen (35,2 %) (riskreduktion: 16 %; 95 % konfidensintervall; 5–26 %; p < 0,0036). inom placebogruppen inträffade 461 kardiovaskulära dödsfall jämfört tillsammans med 399 inom enalaprilgruppen (riskreduktion: 18 %; 95 % konfidensintervall; 6–28 %; p < 0,002), huvudsakligen beroende vid enstaka minskning från antalet dödsfall relaterade mot sofistikerad hjärtsvikt (251 inom placebogruppen mot 209 inom enalaprilgruppen, riskreduktion 22 %, 95 % konfidensintervall 6–35 %).

    Färre patienter dog alternativt blev inlagda vid vårdinrättning p.g.a. förvärrad hjärtsvikt (736 inom placebogruppen samt 613 inom enalaprilgruppen; riskreduktion 26 %; 95 % konfidensintervall 18–34 %; p < 0,0001). Överlag inom SOLVD-studien minskade Renitec risken på grund av hjärtinfarkt tillsammans 23 % (95 % konfidensintervall 11–34 %; p < 0,001) samt risken på grund av sjukhusinläggning p.g.a.

    instabil angina pectoris tillsammans 20 % (95 % konfidensintervall 9–29 %; p < 0,001) hos patienter tillsammans med vänsterkammardysfunktion.

    Pediatrisk population
    Erfarenheten från användning hos hypertensiva ungar > 6 kalenderår existerar begränsad. inom enstaka klinisk forskning tillsammans med 110 hypertensiva unge 6 mot 16 tid gamla tillsammans med ett kroppsvikt ≥ 20 kg samt ett glomerulär filtrationshastighet > 30 ml/min/1,73 m2, fick patienter vilket vägde < 50 kg antingen 0,625, 2,5 alternativt 20 mg enalapril dagligen samt patienter liksom vägde ≥ 50 kg fick antingen 1,25, 5 alternativt 40 mg enalapril dagligen.

    Behandling tillsammans med enalapril enstaka gång dagligen sänkte blodtrycket vid en dosberoende sätt. Den dosberoende antihypertensiva effekten från enalapril fanns genomgående inom samtliga subgrupper (ålder, Tannerstadium, kön, hudfärg). dem lägsta doserna liksom studerades, 0,625 mg samt 1,25 mg, vilka motsvarade inom medelvärde 0,02 mg/kg ett gång dagligen, verkade dock ej ge stadig antihypertensiv inverkan hos samtliga patienter.

    Den högsta dosen likt studerades plats 0,58 mg/kg (upp mot 40 mg) dagligen. Biverkningsprofilen på grund av ungar skilde sig ej ifrån den vilket setts hos vuxna patienter.

    Farmakokinetiska egenskaper

    Absorption
    Oralt enalapril tas upp eller sugs in snabbt, tillsammans maximal serumkoncentration från enalapril inom ett 60 minuter.

    Baserat vid återfunnen mängd inom urin existerar absorptionsgraden från enalapril ifrån orala enalapriltabletter cirka 60 %. Absorptionen från Renitec påverkas ej från förekomst från föda inom magtarmkanalen.

    Efter absorption hydrolyseras enalapril snabbt samt inom massiv omfattning mot enalaprilat, ett potent ACE-hämmare. Maximal serumkoncentration från enalaprilat uppnås cirka 4 timmar efter ett oral dos från enalapril inom tablettform.

    Den verksamma halveringstiden till ackumulering från enalaprilat efter upprepade doser från oralt enalapril existerar 11 timmar. Hos försökspersoner tillsammans normal njurfunktion uppnåddes steady-statekoncentrationer från enalapril efter 4 dagars behandling.

    Distribution
    Bindningen från enalaprilat mot plasmaproteiner överstiger ej 60 % inom detta koncentrationsområde såsom existerar terapeutiskt relevant.

    Metabolism
    Förutom hydrolyseringen mot enalaprilat sker ingen signifikant metabolism från enalapril.

    Eliminering
    Enalaprilat utsöndras huvudsakligen via njurarna.

    dem primära komponenterna inom urin existerar enalaprilat (cirka 40 % från dosen) samt intakt enalapril (cirka 20 %).

    Nedsatt njurfunktion
    Exponeringen till enalapril samt enalaprilat ökar hos patienter tillsammans med reducerad njurfunktion. Hos patienter tillsammans milt mot måttligt reducerad njurfunktion (kreatininclearance 40–60 ml/min) plats AUC till enalaprilat nära steady state cirka numeriskt värde gånger högre än hos patienter tillsammans med normal njurfunktion efter administrering från 5 mg dagligen.

    nära kraftigt reducerad njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) ökade AUC cirka åtta gånger. Den verksamma halveringstiden efter multipla doser från enalaprilmaleat förlängs nära denna nivå från reducerad njurfunktion samt tiden mot steady state försenas (se segment Dosering samt administreringssätt). Enalaprilat kunna avlägsnas ifrån blodcirkulationen via dialys.

    Dialysclearance existerar 62 ml/min.

    Barn samt ungdomar
    ett farmakokinetisk undersökning tillsammans upprepad administrering utfördes vid 40 pojkar samt flickor tillsammans med hypertoni inom åldrarna 2 månader mot ≤ 16 kalenderår efter daglig peroral administrering från 0,07 mot 0,14 mg enalaprilmaleat per kg. detta fanns inga större skillnader inom farmakokinetiken till enalaprilat hos ungar jämfört tillsammans med historiska information på grund av vuxna.

    Resultaten antyder enstaka ökning från AUC (normaliserad mot dos per kroppsvikt) tillsammans med ökande ålder, dock ett ökning från AUC ses dock ej då information normaliseras tillsammans avseende vid kroppsyta. nära steady state plats den genomsnittliga verksamma halveringstiden på grund av ackumulering från enalaprilat 14 timmar.

    Amning
    Efter enstaka oral engångsdos vid 20 mg hos fem kvinnor inom postpartumperioden fanns medelvärdet från dem högsta halterna från enalapril inom bröstmjölk 1,7 µg/l (i intervallet 0,54 mot 5,9 µg/l) 4–6 timmar efter dosen.

    Medelvärdet från dem högsta halterna från enalaprilat plats 1,7 µg/l (i intervallet mellan 1,2 mot 2,3 µg/l); dem högsta halterna påträffades nära olika tidpunkter ovan ett 24-timmars period. information utifrån dem högsta halterna inom bröstmjölk ger en uppskattat värde på grund av högsta intag på grund av en unge likt uteslutande ammas vid cirka 0,16 % från moderns viktanpassade dos.

    Hos ett kvinna liksom ägde tagit 10 mg enalapril peroralt inom 11 månader plats dem högsta halterna från enalapril inom bröstmjölk 2 µg/l 4 timmar efter enstaka dos samt dem högsta halterna från enalaprilat inom bröstmjölk 0,75 µg/l omkring 9 timmar efter dosen. Den totala kvantiteten enalapril samt enalaprilat mätt inom bröstmjölk beneath enstaka 24-timmars period plats 1,44 µg/l respektive 0,63 µg/l.

    Efter ett engångsdos vid 5 mg hos ett kvinna samt 10 mg hos numeriskt värde kvinnor fanns inga påvisbara halter från enalaprilat inom bröstmjölken (< 0,2 µg/l) efter 4 timmar; halterna från enalapril bestämdes ej.

    Prekliniska säkerhetsuppgifter

    Prekliniska effekt ifrån gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt karcinogenicitet visade ej några särskilda risker på grund av människa.

    Renitec används: för att behandla högt blodtryck (hypertoni) för att behandla hjärtsvikt (försvagad hjärtfunktion)

    Reproduktionstoxicitetsstudier vid råtta tyder ej vid någon negativ konsekvens vid fertilitet samt reproduktionsförmåga samt ej vid någon teratogenicitet. inom enstaka undersökning var honråttor doserades före parning samt beneath havandeskapet förekom enstaka ökad incidens från dödsfall hos råttungar beneath digivning. Substansen passerar moderkaka samt utsöndras inom mejeriprodukt.

    Läkemedelsklassen ACE-hämmare äger visats artikel fosterskadande (orsakar fosterskador och/eller fosterdöd) då dem ges beneath den andra alternativt tredjeplats graviditetstrimestern.

    Farmaceutiska uppgifter

    Förteckning över hjälpämnen

    Natriumvätekarbonat
    Majsstärkelse
    Pregelatiniserad majsstärkelse
    Magnesiumstearat
    Laktosmonohydrat
    skarlakansröd järnoxid (E172)
    citrongul järnoxid (E172)

    Inkompatibiliteter

    Ej relevant.

    Hållbarhet

    2 år

    Särskilda förvaringsanvisningar

    Förvaras nära högst 25°C.

    Förvaras inom originalförpackningen. Fuktkänsligt.

    Förpackningstyp samt innehåll

    Markkinoilla olevat pakkaukset

    Resepti

    RENITEC tabletti
    20 mg (L:kyllä) 98 fol (20,39 €)

    PF-selosteen tieto

    Aluminiumblisterförpackningar innehållande 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 alternativt 500 tabletter.

    Eventuellt kommer ej varenda förpackningsstorlekar för att marknadsföras.

    Läkemedlets utseende:

    20 mg: Persikofärgad, avrundat triangelformad medicindos, tillsammans med en sidan skårad* samt den andra sidan märkt MSD 714

    *Brytskåran existerar ej mot på grund av för att dela tabletten inom lika stora doser utan bara på grund av för att underlätta nedsväljning.

    Särskilda anvisningar för destruktion samt övrig hantering

    Inga särskilda anvisningar.

    Ersättning

    RENITEC tabletti
    20 mg 98 fol

    • Alempi erityiskorvaus (65 %). Krooninen sydämen vajaatoiminta (201), Krooninen verenpainetauti (205).
    • Peruskorvaus (40 %).

    Atc-kod

    C09AA02

    Datum för översyn från produktresumén

    05.06.2023

    Yhteystiedot

    Organon land i norden Oy
    Puolikkotie 8, 5.

    krs
    02230 Espoo
    Suomi

    029 170 3520

    dpoc.finland@organon.com